凱復(fù)醫(yī)藥 | KF-0210片獲批進(jìn)行骨關(guān)節(jié)炎Ⅱ期臨床試驗(yàn)
2023-02-07
近日，凱復(fù)（蘇州）生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：凱復(fù)醫(yī)藥）自主創(chuàng)新的產(chǎn)品KF-0210片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，KF-0210片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意進(jìn)行骨關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)，至此KF-0210片將進(jìn)入骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的II期臨床研究階段。
關(guān)于KF-0210片
KF-0210片是凱復(fù)醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子口服制劑。它是E型前列腺受體4（EP4）的高選擇性強(qiáng)效拮抗劑，選擇性比其它測試的前列腺素受體大500倍。前列腺素(prostaglandin)是花生四烯酸代謝產(chǎn)物，通過環(huán)氧化酶（COX）催化產(chǎn)生。其中前列腺素E2 （PGE2）是引起炎癥性疼痛和炎癥反應(yīng)的主要介質(zhì)。PGE2受體EP4拮抗劑可以通過阻斷PGE2下游信號通路達(dá)到消炎止痛作用，而不影響前列腺素，特別是PGI2的水平，從而避免由COX2抑制劑引起的腎臟和心腦血管的不良反應(yīng)。關(guān)節(jié)炎動物模型研究結(jié)果證明KF-0210片具有緩解疼痛和炎癥的功效，而且不影響凝血相關(guān)信號通路。KF-0210片在I期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特性。
骨關(guān)節(jié)炎（Osteoarthritis， OA）是一種以關(guān)節(jié)軟骨損害為主，并累及整個關(guān)節(jié)組織的最常見的關(guān)節(jié)疾病，最終發(fā)生關(guān)節(jié)軟骨退變、纖維化、斷裂、潰瘍及整個關(guān)節(jié)面的損害；是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的關(guān)節(jié)退行性疾病，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、肥大及活動受限，是老年人致殘的主要原因。據(jù)文獻(xiàn)報道，目前全球已有超過3億OA患者，而我國40歲以上人群原發(fā)性O(shè)A的總體患病率已高達(dá)46.3%。而且，隨著人口老齡化進(jìn)程加快和肥胖的患病率增加，OA的患病率有逐漸上升的趨勢。藥物治療是OA疼痛管理的重要手段之一，中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2021年版）推薦疼痛癥狀持續(xù)存在或中重度疼痛的OA患者選擇口服NSAIDs，包括非選擇性NSAIDs和選擇性環(huán)氧合酶2（cyclooxygenase-2, COX-2）抑制劑，但需要警惕胃腸道和心血管不良事件，EP4受體拮抗劑在消炎鎮(zhèn)痛的同時可以避免由COX-2抑制劑引起的潛在凝血傾向及由此引起的心腦血管副作用，有望成為更加安全的新一代消炎鎮(zhèn)痛藥。
關(guān)于凱復(fù)醫(yī)藥
凱復(fù)醫(yī)藥是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于腫瘤和自身免疫疾病的小分子新藥的臨床研發(fā)。公司創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的臨床前和臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，以及國際一流的創(chuàng)新能力。公司通過以產(chǎn)品管線為核心，以技術(shù)平臺為支撐的綜合策略，實(shí)現(xiàn)了新藥研發(fā)的有效加速，降低了新藥研發(fā)風(fēng)險，并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品管線的差異化，公司已擁有6個產(chǎn)品管線，覆蓋腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。公司成立至今榮獲多項(xiàng)榮譽(yù)和獎勵，包括蘇州園區(qū)領(lǐng)軍、姑蘇領(lǐng)軍、2021年第十屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽初創(chuàng)組一等獎、2022年入選蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)等。
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